Kit di Test Antigenico Rapido per SARS-CoV-2

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Kit di Test Antigenico Rapido per SARS-CoV-2

Il test è adatto solo a professionisti per una diagnosi in vitro ausiliare.

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Avviso: Lo scorso 17 febbraio 2021 il Comitato per la sicurezza sanitaria dell’UE ha concordato un elenco comune di test rapidi antigenici COVID-19, ovvero una selezione di test antigenici per i quali gli Stati membri riconosceranno reciprocamente i risultati. Alla base di tale elenco comune vi è la condivisione di una serie standardizzata di dati da includere nei certificati dei test COVID-19.

Il suddetto test ha superato la selezione ed è citato tra i test riconosciuti a livello europeo.

Dichiarazione Comitato per la sicurezza sanitaria UE (ENG) 

Il Kit di Test Antigenico Rapido per SARS-CoV-2 (Immunocromatografia con oro colloidale) è un test immunoenzimatico per uso professionale, di grande rapidità e facilità d’uso (15 minuti), destinato alla determinazione qualitativa dell’antigene di SARS-CoV-2 a partire da tampone nasofaringeo.

Sensibilità diagnostica: 92,00 % (percentuale di soggetti malati correttamente identificati)
Specificità diagnostica: 99,26 % (percentuale di soggetti sani correttamente identificati)

il kit include:

Contenuto

E’ un dispositivo medico-diagnostico in vitro. Leggere attentamente le istruzioni per l’uso. Autorizzazione del 31/10/2020

Descrizione prodotto

Il prodotto è composto da schede di prova, Istruzioni per l’uso, soluzione di trattamento del campione. Inoltre, in ogni sacchetto della scheda di prova vi è una scheda di rilevamento dell’antigene SARS-COV-2 e una confezione di essiccante.

La scheda di prova è composta da un tappetino standard dorato (rivestito con anticorpo monoclonale della proteina del SARS-CoV-2 N con etichetta oro colloidale), tappetino del campione, membrana di nitrocellulosa. (l’area di test (T) è rivestita con un anticorpo monoclonale della proteina della SARS-COV-; l’area di controllo (C) è rivestita con anticorpo di capra anti-topo), carta assorbente e carta rigida idrofoba.

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