Kit Test antigenico rapido per SARS-CoV-2

Kit Test antigenico rapido per SARS-CoV-2

Il presente prodotto è in conformità con il Regolamento europeo sul Digital Green Certificate, ed è quindi valido per l’emissione della certificazione verde COVID‐19 (“Green Pass”) in Italia.
Codice identificativo HSC list: 1331


Il Kit di Test Antigenico Rapido per SARS-CoV-2 (Immunocromatografia con oro colloidale) è un test immunoenzimatico per uso professionale, di grande rapidità e facilità d’uso (15 minuti), destinato alla determinazione qualitativa dell’antigene di SARS-CoV-2 a partire da tampone nasofaringeo sotto la supervisione di un professionista sanitario.

È un dispositivo medico-diagnostico in vitro. Leggere attentamente le istruzioni per l’uso. Autorizzazione del 31/10/2020.

Descrizione

Lo scorso 17 febbraio 2021 il Comitato per la sicurezza sanitaria dell’UE ha concordato un elenco comune di test rapidi antigenici COVID-19, ovvero una selezione di test antigenici per i quali gli Stati membri riconosceranno reciprocamente i risultati. Alla base di tale elenco comune vi è la condivisione di una serie standardizzata di dati da includere nei certificati dei test COVID-19. Il suddetto test ha superato la selezione ed è citato tra i test riconosciuti a livello europeo.

Avvertenze

Il test deve essere utilizzato esclusivamente per la rilevazione qualitativa degli antigeni del virus SARS-CoV-2 a partire da campione nasofaringeo (tampone nasale) da parte di professionisti sanitari. La concentrazione esatta di antigeni del virus SARS-CoV-2 non può essere determinata con questo test.

Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica finale non dovrebbe basarsi sul risultato di un singolo test, ma dovrebbe essere formulata dal medico a seguito della valutazione di tutti i risultati clinici e di laboratorio.

Scheda tecnica

Istruzioni per l’uso

Dettagli

Destinazione

Uso da parte di professionisti sanitari per una diagnosi in vitro ausiliare.

Sensibilità diagnostica:

92,00 % (percentuale di soggetti malati correttamente identificati)

Specificità diagnostica:

99,26 % (percentuale di soggetti sani correttamente identificati)

Metodo diagnostico

Immunocromatografia con oro colloidale

Formato

Confezione da 25 test/kit

Classificazione

IVD – Dispositivo medico-diagnostico in vitro

Codice CND

W0105099099 – VIROLOGIA- TEST RAPIDI E "POINT OF CARE" – ALTRI

Codice identificativo HSC list

1331

Progressivo di registrazione dispositivo medico

2021437

Data di scadenza

12 mesi

Recensioni

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