Kit Test antigenico rapido per SARS-CoV-2 – Marca Lepu

Il presente prodotto è in conformità con il Regolamento europeo sul Digital Green Certificate, ed è quindi valido per l’emissione della certificazione verde COVID‐19 (“Green Pass”) in Italia.
Codice identificativo HSC list: 1331


Il Kit di Test Antigenico Rapido per SARS-CoV-2 (Immunocromatografia con oro colloidale) è un test immunoenzimatico per uso professionale, di grande rapidità e facilità d’uso (15 minuti), destinato alla determinazione qualitativa dell’antigene di SARS-CoV-2 a partire da tampone nasofaringeo sotto la supervisione di un professionista sanitario.

È un dispositivo medico-diagnostico in vitro. Leggere attentamente le istruzioni per l’uso.

Descrizione

Lo scorso 17 febbraio 2021 il Comitato per la sicurezza sanitaria dell’UE ha concordato un elenco comune di test rapidi antigenici COVID-19, ovvero una selezione di test antigenici per i quali gli Stati membri riconosceranno reciprocamente i risultati. Alla base di tale elenco comune vi è la condivisione di una serie standardizzata di dati da includere nei certificati dei test COVID-19. Il suddetto test ha superato la selezione ed è citato tra i test riconosciuti a livello europeo.

Avvertenze

Il test deve essere utilizzato esclusivamente per la rilevazione qualitativa degli antigeni del virus SARS-CoV-2 a partire da campione nasofaringeo (tampone nasale) da parte di professionisti sanitari. La concentrazione esatta di antigeni del virus SARS-CoV-2 non può essere determinata con questo test.

Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica finale non dovrebbe basarsi sul risultato di un singolo test, ma dovrebbe essere formulata dal medico a seguito della valutazione di tutti i risultati clinici e di laboratorio.

Scheda tecnica

Istruzioni per l’uso

Informazioni aggiuntive

Destinazione

Uso da parte di professionisti sanitari per una diagnosi in vitro ausiliare.

Sensibilità diagnostica:

92,00 % (percentuale di soggetti malati correttamente identificati)

Specificità diagnostica:

99,26 % (percentuale di soggetti sani correttamente identificati)

Metodo diagnostico

Immunocromatografia con oro colloidale

Formato

Confezione da 25 test/kit

Classificazione

IVD – Dispositivo medico-diagnostico in vitro

Codice CND

W0105099099 – VIROLOGIA- TEST RAPIDI E "POINT OF CARE" – ALTRI

Codice identificativo HSC list

1331

Progressivo di registrazione dispositivo medico

2021437

Data di scadenza

12 mesi

Recensioni

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